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到底是“不批准”还是“退审”?

来源:雪球App,作者: 咸达数据,(https://xueqiu.com/1339454940/53856062)

2015-08-06 佚名 咸达数据导读近期有不少品种突然出现不经过CDE审评,直接“审批完毕”的情况,比如阿昔替尼,阿比特龙等,这到底是何缘故呢?且看佚名对各种审评结论的解读。批准批准,主要出现在早期,临床申请,补充申请,生产申请,进口均有。不批准不批准,则是CDE发现申请人的资料不符合申请要求或者存在不合理的诉求,通俗的说就是“不批准是把申报资料甩申请人脸上,滚!什么破资料。”批准临床批准临床,顾名思义为申报临床的申请做出的审评建议,其中也有少量补充申请和仿制药的BE申请。批准生产批准生产,则为企业申报生产申请做出的审评建议,当然也有补充申请。批准证书批准证书,则为申请新药证书时做出的审评建议。退审退审,一般为非技术原因,不是科学问题。最近的退审主要涉及到药品注册管理办法72条的执行,属于“这资料我不审”,或者“你来晚了”。悲催的事不是来晚了,而是在门口等太久,比如阿昔替尼,阿比特龙等。为什么要较真“不批准”和“退审”的区别呢?在要取消化药3类的风声下,各大已倒卖临床批件为生的中小型研究机构可谓如坐针毡。众所周知,在与客户约定的合同里,有因为科学研究原因导致的不批准或书面发补,合同金额的支付与赔偿有细则;而由于非可抗拒原因(72条)导致的非技术原因(CDE压根就没审)导致的退审,则又是另外的说法。如果按照承办时间算,这个时间如果原研没进口可以不用退,但是这样原研可能会不开心,因为人家也排队审的,不是我批的晚,是你审的晚,感觉72号就是一个死结,没有那么简单,针对目前中国的情况这条得改。以上内容为作者观点,不代表咸达任何看法。咸达原创专注 • 专业【转载务必注明来源与作者】联系和关注我们咸达数据网址:网页链接试用或购买数据库请咨询QQ:97361509